I nuovi Vaccini contro il Covid e i loro possibili effetti collaterali rari correlati alla coagulazione

Aprile 2021, siamo così arrivati alla fine del primo anno di pandemia da Coronavirus, in questi mesi la scienza ha messo a punto tecnologie e terapie velocemente come mai nel passato. Vi sono stati enormi progressi nelle terapia medica dell’infezione da SARS-COV19 e nella gestione del paziente critico in terapia intensiva. Ma nonostante questo fino ad ora 3 milioni di vite umane sono state perse su un totale di 146 milioni di casi totali.

L’obiettivo per uscire fuori dal problema è bloccare più velocemente possibile l’infezione con la vaccinazione dell’intera popolazione. A cominciare dai soggetti più fragili e quelli più esposti all’infezione. Sono stati messi appunto fino a ora 4 vaccini in Europa. Tre di questi sono in uso in Italia approvati dall’ente regolatorio AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dall’EMA precedentemente (European Medicines Agency) un quarto vaccino in via di approvazione (prodotto da Johnson&Johnson a vettore virale USA) . In uso: Il Vaccino COVID-19 a mRNA BNT162b2 (Comirnaty) noto come Pfizer-BioNTech; il Vaccino COVID-19 Moderna a mRNA-1273 e il vaccino Vaxzevria a vettore virale (exCOVID-19 Vaccine Astra Zeneca). Tutti i vaccini sono stati autorizzati da EMA e AIFA in seguito a tutte le regolari e consuete fasi di verifica in merito alla efficacia e sicurezza.

Dal febbraio 2021 ad oggi sono stati vaccinati circa 535.000.000 persone

 

Dal febbraio 2021 ad oggi sono stati vaccinati circa 535.000.000 persone (almeno una dose dei 2 richiami previsti e 224.000.000 persone con richiami completi). I soggetti vaccinati con tutti i tipi di vaccini (sia ad mRNA che a Vettore virale approvati in Europa e i vaccini J&J e Spuntnik V non approvati in Europa) secondo studi e statistiche seppure infetti non avranno lo sviluppo di forme severe e gravi della malattia così da evitare la morte con un efficacia pressoché del 100%.

Le Agenzie Regolatore EMA e AIFA, conducono una costante attività di farmacovigilanza sui vaccini anti COVID-19 a cadenza mensile, tale getti collaterali vengono riportati rigorosamente a livello statistico. I soggetti vaccinati con i vaccini ad mRNA (Pfizer-BioNThech e Moderna) le reazioni osservate con maggiore frequenza sono state: febbre, mal di testa, dolori muscolari o articolari, reazioni nel punto dell’iniezione e la stanchezza. Tutte reazioni lievi o moderate che si sono risolte da poche ore o pochi giorni, spesso senza necessità di assumere antidolorifici o altri farmaci. Nei soggetti vaccinati con il vaccino a vettore virale (Vaxzevria /Astra Zeneca e Johnson&Johnson) sono state osservate le seguenti reazioni avverse: febbre, mal di testa, dolori muscolari o articolari. Anche in
questo caso si tratta di reazioni lievi o moderate che si sono risolte in poche ore o giorni spesso senza uso di farmaci.

Vaccini: in casi rarissimi si verificano reazioni allergiche gravi

Come per tutti i farmaci è possibile, sebbene in casi rarissimi, che si verifichino reazioni allergiche gravi fino allo shock anafilattico. Possono inoltre verificarsi delle reazioni di tipo ansioso con fenomeni vaso vagali che vanno dalla sensazione di stare per svenire fino allo svenimento vero e proprio. Il continuo è attento monitoraggio delle Agenzie in Europa e in USA (FDA) ha osservato ultimamente nei soggetti vaccinati con il vaccino a vettore Virale Vaxzevira e il vaccino Johnson&Johnson un effetto collaterale rarissimo (1 caso su 250000; 0,0004%) descritto come una combinazione di trombosi e trombocitopenia (piastrine basse nel sangue) talvolta associata a sanguinamento. Alcuni di questi casi hanno presentato trombosi venosa in sedi insolite (trombosi cerebrale dei seni venosi, trombosi vena mesenterica e trombosi arteriosa associata a trombocitopenia).

L’evento è stato fatale in 19 vaccinati su 20.000.000, cioè 1 soggetto su milione di abitanti (a confronto la pillola anticoncezionale causa 1200 casi di trombosi per milione di abitanti, il fumo di sigaretta ne causa 1800 e il coronavirus causa al malato 165.000 casi di trombosi come complicanza) (dati EMA, BMJ n931;373, Lancet 2020;395:1248-9). I primi dati pubblicati dai ricercatori dall’inizio di aprile sul BMJ (378/2021), Nature Medicine (Aprile 2021) e NEJM (NEJMoa2104840) ipotizzano il meccanismo che causa queste trombosi in sedi insolite del corpo con bassi livelli di piastrine e la descrivono come una condizione chiamata Immune-Thrombotic-Thrombocytopenia (Trombocitopenia – Trombosi Immuno mediata) e associata al fattore piastrinico 4, in pratica il vaccino causerebbe solo in alcuni casi una produzione di anticorpi contro il fattore 4 situato sulle piastrine che ne causa la distruzione e cioè media il rilascio di materiale nel sangue che promuove la coagulazione causando trombosi.

Le ricerche in corso

Le ricerche naturalmente sono tuttora in corso, ma la commissione di farmacovigilanza europea (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) responsabile della valutazione degli aspetti riguardanti la gestione del rischio dei farmaci per uso umano ha decretato che i benefici del vaccino superano di gran lunga i rischi nonostante un possibile collegamento con i rarissimi casi trombosi/piastrinopenia. Questo evento raro ha causato in via precauzionale il blocco momentaneo di alcuni lotti del vaccino, procedura del tutto normale in caso di eventi avversi da farmaci ma soprattutto l’attenzione di molti opinionisti sui media più o meno addetti ai lavori che ha causato una gravissima confusione nella popolazione e sfiducia nell’unica arma efficace a debellare la pandemia influenzando i cittadini fino a non rispettare l’appuntamento del vaccino causando lo spreco di risorse e di farmaco.

Per ultimo una circolare del ministero della salute del 7.04.21 raccomanda, dopo la valutazione dei dati raccolti relativi al monitoraggio degli effetti collaterali, l’uso del vaccino Vaxzevira (Astra Zeneca) nelle persone di età superiore ai 60 anni, ad eccezione dei soggetti che appartengono alle categorie estremamente fratini o di disabilità grave, per questi casi è appropriato un vaccino a mRNA. È doveroso in questi casi fare riferimento alle informazioni divulgate degli organi ufficiali AIFA ed EMA e a quelle del Ministero della Salute e collaborare in maniera attenta ed efficace con il personale sanitario per la raccolta dei dati sugli effetti collaterali dei nuovi vaccini, di fatto la vera raccolta dei dati fatta su larga scala è la più utile e veritiera e consentirà; nel futuro ai ricercatori di avere dati sempre più precisi.

Dottor Angeloluca De Quarto