L’agenzia europea del farmaco (Ema) ha avviato ufficialmente la rolling review, la procedura di revisione continua, sul molnupiravir. Si tratta della prima possibile pillola al mondo contro il Covid. Il via libera è arrivato dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chpm) dell’Ema. Il molnupiravir, antivirale orale noto anche come MK 4482 o Lagevrio, non è ancora in commercio. Merck, l’azienda farmaceutica produttrice, ha chiesto in tal senso l’autorizzazione negli Stati Uniti.
Molnupiravir, effetti sui pazienti Covid
La decisione dell’Ema di avviare la procedura di revisione continua sul farmaco sperimentale si basa sui risultati preliminari di studi preclinici e clinici. I dati suggeriscono che la pillola del molnupiravir può ridurre la capacità del Coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi. In questo modo prevenendo il ricovero, e anche la morte, nei pazienti che hanno contratto il Covid. L’Agenzia europea valuterà più dati e sotto diversi profili. Su qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, innanzitutto.
Domanda di autorizzazione nella Ue
La revisione dell’efficacia del molnupiravir continuerà “fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all’azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio” precisa l’authority. L’Ema valuterà dunque la conformità di molnupiravir ai consueti standard Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità. “Sebbene” l’ente regolatorio “non possa prevedere le tempistiche complessive – si legge in una nota – dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda di autorizzazione, a causa del lavoro svolto durante la rolling review“.
Molnupiravir, contratti miliardari
La casa farmaceutica Merck, che sviluppa il molnupiravir con Ridgeback Biotherapeutics, ha presentato l′11 ottobre scorso la richiesta di autorizzazione per l’uso d’emergenza negli Usa. L’antivirale va preso per 5 giorni più volte al giorno. La pillola interferisce con un enzima che il Coronavirus usa per copiare il suo codice genetico e riprodursi. In questo modo impedisce al Sars-CoV-2 di replicarsi. In caso di autorizzazione della Food and Drug Administration, il governo Usa si è impegnato ad acquistare 1,7 milioni di dosi del farmaco, siglando un contratto da 1,2 milioni di dollari. Merck ha già siglato altri accordi di fornitura con Regno Unito, Malaysia e Singapore.
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